1. 快速响应/Fast Response
1.1 快速反应会
1.2 产品问题解决报告(8D、PPSR等)
1.3 快速反应跟踪
1.4 问题沟通与升级
1.5 问题处理流程
2. 不合格产品的控制/Control of Non-Conforming Product
2.1 可追溯性与稀释风险识别
2.2 标签标识和可视化管理
2.3 报警机制与流程
2.4 遏制程序
2.5 返工返修工艺流程
3. 验证岗位/Verification Station
3.1 工位的设定原则
3.2 工位管理
3.3 报警与停产准则
3.4 及时反应、升级与响应
4. 标准化操作/Standardized Operations
4.1 作业环境风险评估与安全方案
4.2 PPE人员防护设备需求与安全信息可视化
4.3 人机工程准则与风险
4.4 5S 工作站组织和浪费消除
4.5 作业指导书优化
4.6 生产启动作业指导书
4.7 辅助样件管理
4.8 检具作业指导书
5. 标准化的操作工培训/Standardized OperatorTraining
5.1 培训机制的建立
5.2 安全培训需求
5.3 基础培训与岗位培训
5.4 资质鉴定
5.5 人员激励过程
6. 防错验证/Error Proofing Verification
6.1 POKA-YOKE装置核查方法
6.2 POKA-YOKE装置历史记录/预防性保养
6.3 临时过程与纠正措施
7. 分层审核/LPA
7.1 分层审核机制
7.2 分层审核计划与实施
7.3 审核结果与整改行动
8. 风险降低/RPN Risk Reduction
8.1 PFMEA 多功能小组
8.2 风险降低程序
8.3 最高风险降低清单和行动计划的维护
8.4 定期评审与深入分析计划
8.5 现场逆向评审
8.6 风险评估、控制与应急预案
9. 异物控制/Contamination Control
9.1 污染区域的识别及控制
9.2 控制方法的定义
9.3 清洁室的控制措施
9.4 有关异物和污染的控制计划和防错装置
10. 供应链管理/Supply Chain Management
10.1 供应商选择标准及评价体系
10.2 客户特殊要求的传递与落实
10.3 供应商问题升级与退出机制
10.4 包装完整性与标示
11. 变更管理/Managing Changes
11.1 变更管理流程
11.2 变更风险分析
11.3 变更的生产试运行
11.4 库存的考量与应急工艺方案
